体外诊断试剂是指在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。随着医学的发展，体外诊断试剂的品种、功能及适用范围也在不断扩展，受到的社会关注度日益提升。体外诊断试剂在现代医疗体系中发挥着无可替代的作用，堪称“医生的眼睛”，其安全性直接关系到人民群众的切身利益。   

      化学发光免疫分析作为体外诊断检测技术的一种重要技术手段，兴起于上世纪70年代中期，发展至今已经成为一种成熟先进的超微量活性物质检测技术，应用范围十分广泛。该技术近10年发展迅猛，是目前推广应用最快的免疫分析方法，也是目前最先进的标记免疫测定技术，灵敏度和精确度比酶免法、荧光法高几个数量级。目前已成为融合众多学科知识的一种检测技术, 在临床检验、药物分析、环境监测等领域得到广泛的应用。   

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